에스엔바이오사이언스, 알부민 나노입자 항암제 국내 1상 신청

| 세계 5번째 대량생산공정 개발 및 해외 기술이전 진행 중

2021-11-09 

나노약물전달 연구개발기업 에스엔바이오사이언스는 인혈청 알부민(human serum albumin)을 약물전달 시스템으로 활용한 나노입자 항암제(개발명: SNA-001)에 대해 식품의약품안전처에 임상1상 신청을 완료했다고 9일 밝혔다.

SNA-001은 anti-microtubule drug을 알부민과 결합시켜 약 150nm로 나노입자화 한 항암제이며 albumin receptor를 통해 종양세포내로 흡수돼 항암효과를 나타내는 작용기전을 가지고 있다.

국내 임상 1상은 총 34명의 진행성 유방암 환자를 대상으로 다기관 임상으로 진행되며 약물의 안전성, 유효성 및 약동학적 특성 (Cmax, Tmax, AUCt, t1/2)등을 평가할 예정이다.

알부민은 약 6만6000 dalton의 혈액 내 약물수송을 담당하는 단백질로서 매우 우수한 생체적합성으로 다양한 약물과 정전기적 또는 화학적 결합을 통해 세포내로 약물을 전달하는 전달체로서 연구돼 왔다.

그러나 이러한 장점에도 불구하고 나노입자인 상태로 스케일업이 매우 어려워 그동안 Teva등 전세계 3~4개 회사만 대량생산에 성공했으며 이에 따라 실제 적용되는 약물도 제한적이다. 

에스엔바이오사이언스는 이미 1상에 진입한 나노입자 항암제인 SNB-101(주성분: firtecan)을 통해 축적된 나노입자 약물에 대한 생산공정기술을 활용하여 세계 5번째로 대량생산 공정 개발을 완료했다.

특히 에스엔바이오사이언스에 따르면 회사가 개발한 제조공정기술은 90% 이상의 수율과 7% 이내의 입자크기 편차를 가지는 매우 우수한 제조공정으로 약 70~80%정도의 수율을 가지는 경쟁사 대비 탁월한 품질과 재현성 있는 제조공정이라는 평가다.

SNA-001은 전임상시험을 통해 유방암 동물모델에서 우수한 효과를 나타냈으며, 나노입자의 in vivo 거동에 대한 특성분석을 통해 free drug 및 encapsulated drug의 농도, 주요장기(organ)에서의 약물축척 등 핵심적인 평가지표에서도 적합한 결과를 나타냈다.

한편 SNA-001은 내년 상반기 일본 1상 신청 및 유럽 전임상시험을 계획하고 있으며 국내 상위권 제약회사 및 해외 3곳의 제약회사와 비밀유지계약을 체결하고 기술이전 또는 판권 계약을 협의 중에 있는 것으로 알려졌다.

또한 그동안 대량생산기술 미확보로 인하여 연구단계에 머물렀던 면역억제제, 세포독성 항암제에 대해 알부민 나노입자 기술을 적용해 내년 하반기 전임상에 진입할 예정이다. 

※ 관련기사 아래 링크 참조

https://www.mdtoday.co.kr/news/view/1065601625098938