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임상시험용 의약품 접근 정책
(Investigational Drug Access Policy)

치료목적사용 제도
(E.A.P)

1. 목적

에스엔바이오사이언스는 혁신적인 치료제를 개발하여 의료 발전에 기여하고자 합니다.
본 임상시험용 의약품 접근 정책은 규제 승인 완료 이전에 치료가 필요한 환자에게
당사의 임상시험용 신약 SNB-101에 대한 접근을 제공하는 절차와 기준을 명확히 규명합니다.

2. 적용 범위

본 정책은 다음 두 가지 상황에 적용됩니다:

1) 임상시험 종료 후 치료의 지속

2) 임상시험 외 치료 목적 사용 또는 긴급 사용

3. 정책

3.1 기준:

에스엔바이오사이언스는 다음 기준에 따라 SNB-101에 대한 치료 목적 사용을 검토합니다.

  • 임상시험 외 국가 내에서 당사 임상시험용 의야품을 사용하는 경우, 해당 국가의 관련 법규 및 본사의 정책과 절차를 준수해야 합니다.
  • 환자의 상태가 중대하거나 생명을 위협하는 상황이어야 하며, 만족할 만한 대체 치료제가 없어야 합니다.
  • 치료 목적 사용을 고려하기 전에 적절한 용량 및 안전성 조치를 판단할 수 있는 최소한의 근거와 함께, 임상시험용 의약품이 효과가 있을 것으로 기대되는 근거가 확보되어야 합니다. 또한, 시판 승인 전 해당 의약품을 사용하는 환자에게 과도한 위험이 발생하지 않아야 합니다.
  • 임상 데이터와 환자의 개별 상황을 고려한 이익-위험 분석을 통해 치료 목적 사용이 타당함을 입증해야 합니다.
  • 치료 목적 사용이 진행 중인 임상시험이나 규제 승인 절차에 지장을 주어서는 안됩니다.
  • 임상시험용 의약품의 충분한 공급이 보장되어야 합니다.

3.2 임상시험 종료 후 치료 지속

임상시험에 참여한 환자는 임상시험 종료 후 규제 승인 전까지 SNB-101 치료를 지속할 수 있는 자격이 주어질 수 있습니다.

치료 지속 여부는 질병의 중대성, 유효성과 안전성에 관한 근거, 그리고 대체 치료제의 부재 여부를 바탕으로 결정됩니다.

환자에게는 임상시험 등록 전 치료 지속 가능성에 대해 안내하며, 지속적인 자료 수집에 대한 동의를 받습니다.

3.3 치료 목적 사용 또는 긴급 사용

임상시험에 참여할 수 없고, 중대하거나 즉각 생명을 위협하는 상태에 있으며, 대체 치료제가 없는 환자에 대하여 에스엔바이오사이언스는 SNB-101에 대한 치료 목적 사용을 검토할 수 있습니다. 임상시험 종료 후 치료 지속과 마찬가지로, 해당 환자에게는 지속적인 자료 수집에 대한 사전 설명이 제공되며, 이에 대한 동의가 요구됩니다.

3.4 치료 목적 사용 중단

SNB-101의 규제 승인 및 시판이 이루어지는 시점에 맞춰 치료 목적 사용은 단계적으로 종료됩니다.

유효성 또는 안전성에 관한 근거가 부족하다고 판단되는 경우, 에스엔바이오사이언스는 치료 목적 사용을 중단하고, 환자가 적절한 대체 치료를 받을 수 있도록 필요한 지원을 제공합니다.

3.5 주치의 자격 및 책임

치료 목적 사용으로 임상시험용 의약품을 투여 받는 환자의 주치의는, 해당 의약품을 안전하게 취급할 수 있는 전문 자격과 면허를 보유해야 합니다.

주치의는 다음 사항에 대해 서면으로 동의해야 합니다:

  • 치료 목적 사용(Expanded Access)으로 임상시험용 의약품을 제공할 경우, 해당 국가의 관련 법률 및 규제 요건 준수
  • 에스엔바이오사이언스가 요구하는 의료 기준, 안전성 보고, 의약품 공급 및 사용, 지식재산권 보호 관련 사항 준수

4. 결론

에스엔바이오사이언스는 임상시험용 치료제에 대한 접근을 제공함에 있어, 환자의 안전을 최우선으로 고려합니다.
본 정책은 윤리적 기준과 규제 요건을 준수하면서, 의료 발전에 기여하고자 하는 당사의 의지를 반영한 것입니다.

- 본 정책의 내용은 여기까지입니다. -

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